URS001

全自動顆粒包裝機6臺，適應中藥提取物、藥用輔料制成的顆粒及其混合物制成的顆粒狀物料，能滿足300多個中藥配方顆粒品種的包裝生產，尤其是顆粒細粉率稍高及其含油脂類、膠類（流動性差）的品種，所包裝產品符合質量要求。

期望

URS002

生產完成后，設備內料斗及整個系統內的殘存物料應≤0.1kg。

必需

URS003

設備應能24h連續運轉，且運轉參數穩定，能持續的生產出符合要求的產品。

必需

URS004

所包裝的產品裝量范圍要求在0.3g-6.0g之間；

裝量差異范圍要求：

1.0g以下的裝量差異≤±6%；

1.0g—1.5g裝量差異≤±5%；

1.5g—6.0g裝量差異≤±4%，保證密封性無漏氣（無穿孔）

必需

URS005

生產能力：

1.不低于60-120袋/分鐘；在顆粒穩定時包裝速度：≥100袋/分鐘；

2.包裝為三邊封，熱封為伺服電機驅動夾板式（間歇式封合）

3.熱封邊寬度為8mm。

4.切斷形式：直線式，采用轉刀。

5.配置雙切刀，可進行點線連袋切制和單袋直線切斷。

6.具備空袋控制措施。

7.可自動計數分包，有連包設定，可實現單袋與連袋一鍵切換，連袋數量可在2至900之間任意調整。無漏切、亂切。

必需

URS006

產品質量要求：

1.分裝產品密封嚴密（水試無漏氣），裝差范圍符合標準范圍要求，小袋外觀平整美觀（無跑邊、皺袋、小孔、夾藥），切口整齊端正、無毛刺；

2.全自動顆粒包裝機分裝速度穩定，且分裝產品質量穩定。

3.空袋剔除準確、無誤，分切計數準確，無多袋少袋情況出現。

4.包裝尺寸可調范圍：袋長50-110mm，袋寬30-70mm，制袋形式為三邊封。包裝袋縱封需要打上易撕口，復合膜包裝袋壓痕為網紋，橫封、縱封，紋路清晰。

必需

URS007

需要配備空包檢測模塊；機器運行平穩，噪音低于75dB。

必需

URS008

顆粒在設備中流轉順暢，有防止物料結塊和下料填塞的措施和裝置

必需

URS009

電源：接線電壓220V,二相三線制，50Hz。

必需

URS010

安裝在固體制劑車間D級凈化區（分裝間），安裝位置布局圖見附件。請注明投標設備的總電功耗及壓縮空氣、水等需要。

必需

URS011

設備尺寸不大于 1000mm*800mm*2000mm（長*寬*高），便于節省空間。

必需

URS012

供貨方應提供詳細所需廠房設施配套要求，并出具安裝方案及施工圖，需方確認批準后，按照設計圖紙及要求安裝施工。

必需

URS013

供貨方根據需方提供的廠房條件圖進行設備布置，應在投標書中詳細布置各主機，并標明安裝尺寸。

必需

URS014

在設備布置圖中，應詳細標注采購方需要提供的各工程接口及參數（如水、電、氣）；

必需

URS015

設備外形不大于以下尺寸：長1000mm，寬800mm，高2000mm（不含上料機）; 料斗位置應方便操作員工進行加料操作。

必需

URS016

材質要求：直接與物料接觸部分（計量斗、料斗、成型器、布料管、面板、料位感應器探頭、輸紙軸等）至少為304不銹鋼材質制作，并提供材質證明書。

圓弧過渡，料斗內采用鏡面拋光，表面光潔度不能低于0.4μm，外表面光潔度不能低于0.8μm，無刺突、無不易清潔的死角。

必需

URS017

成型器要求：

1.包材成形器采用氬弧焊接，材料厚度不低于1mm

2.包材材質：鋁塑復合膜

必需

URS018

控制系統、變頻調速、控制面板要求：

1.采用變頻調速，西門子伺服電機；

2.控制面板固定在包裝機的操作面板上；

3.采用西門子PLC控制系統。

電線電纜安裝牢固，無松脫。關鍵電器元件采用進口原裝產品。

必需

URS019

下料方式：采用平移式充填，下料系統采用進口品牌的伺服電機驅動，要求開閉速度均勻，不卡料，不夾料，不堵料，計量精度高。量杯易安裝易拆卸，更換簡便。

必需

URS020

非金屬（硅膠管，擋紙輪，輸紙滾輪等）的至少應符合食用級要求，并提供材質證明。其他非物料接觸部分應使用304不銹鋼。

必需

URS021

設備的安全門的材質使用透明亞克力板，耐高溫、不易破損、易清潔、抗化學品性能。

必需

URS022

適用于純鋁復合膜、鍍鋁復合膜的封合，且包裝袋平整美觀、密封性穩定可靠；熱封溫度可調節范圍不能小于130℃--190℃這個范圍。

必需

URS023

設備要具有手動操作功能，控制拉袋、封合、手充、充填、點線刀、切斷刀、封合開、封合閉。手動操作時需先按下急停開關才能操作。

必需

URS024

控制面板要求: 袋長、拉袋速度、切刀速度、充填時刻、光控位置等參數可自由設定數值。

必需

URS025

熱封方式：采用夾板式熱封器封合，熱封合模板紋路應具備保證產品的密封性能，在強光的照射下（或手機電筒檢測），不能出現扎孔和透光現象。

必需

URS026

具有溫度控制、溫度報警、測料位、光控、數袋蜂鳴、產品計數開關、加熱器短路報警。

必需

URS027

熱封器橫、縱封兩側均有傳感器檢測，采用PID調節控制發熱管加熱?？刂茰囟染_可靠，溫度數顯，具備超溫報警功能。

必需

URS028

應有缺料報警（延時停機）功能；在成品包裝成形后，應有檢測空袋裝置，自動報警停機功能。

必需

URS029

落藥、拉膜、切刀伺服、橫封機構均配備伺服電機，電機使用松下等知名品牌

必需

URS030

送袋、出袋應有導向裝置，動作準確到位，周正不歪斜，熱封嚴密。單包、連包要有計數功能。

必需

URS031

在與物料直接接觸相關位置（計量斗、料斗、成型器、布料管、料位感應器探頭等）不設置可自由拆卸的零部件以防混入成品中。

必需

URS032

機架采用型鋼制成，底座下應安裝4個輪，腳輪平穩，有腳剎，其中2個萬向輪，2個輪帶剎車，方便設備移動；設備機架的周圍應履蓋304不銹鋼板。在高溫高濕或低溫環境下，設備表面噴涂的防銹漆不應脫落，且設備能正常工作。設備高度可適當靈活調節。

必需

URS033

設備銘牌采用不銹鋼材料；設備銘牌內容（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號等）。

必需

URS034

 操控面板及電氣柜門具有良好密封性，可阻止灰塵、水和濕氣進入。

必需

URS035

機器必須安裝急停按鈕，且按鈕必須安裝在容易操作的位置。

必需

URS036

電氣部件都要有清晰的標示，且容易辨認，不易脫落；按照國家標準標識所有接線及元部件；柜內每條電線應帶有獨立的編號，且清晰、容易辨認，不易脫落；采用線槽及標準接線端，方便檢測與維護，完整的接地裝置。

必需

URS037

顆粒包裝機表面平整光滑，便于清潔；計量機構、成型機構等需要拆卸的部位易于拆卸、易于清洗。

必需

URS038

各焊接部位滿焊并拋光，設計成弧形角、無不易清潔的死角。配電箱應具備有效的防塵密封措施，便于清理；

必需

URS039

所有的表面應光滑無孔，避免嵌入產品顆粒，容易用布擦拭清潔。所有的連接點應光滑無裂縫。

必需

URS040

設備安裝后，設備廠商給出設備維護標準：內含維護點、維護方法、維護周期等內容

必需

URS041

維修響應：當設備故障甲方自身無法修復時，設備廠商應在48小時內派員負責維修，保證維修服務的及時性。

必需

URS042

備件：設備廠家給出正常磨損、易耗件清單(含規格、型號、生產廠家等)。

必需

URS043

設備廠家應能長期供應設備配件，若外購配件應告之甲方配件供應商。

必需

URS044

供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝和運輸過程中造成的任何損失，供方承擔全部損失和費用。

必需

URS045

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS046

設備到貨拆箱時供方必須陪同現場負責人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉。

必需

URS047

所有設備到需方工廠后的卸車、搬運、吊裝、安裝等，所產生的任何費用及安全責任均由設備供應方負責。

必需

URS048

設備安裝要符合現行安裝規范；方便操作和維修

必需

URS049

設備安裝牢固可靠，安裝后可實現整機運行無較大震動，確保設備運行平穩

必需

URS050

供應商負責設備供貨及安裝，包括設備主體、管道、線纜、接線等

必需

URS051

供方應認真負責態度，組織技術隊伍，做好安裝投標的整體方案，并書面提出長期保修、維護、服務以及今后技術支持的措施計劃和承諾；

必需

URS052

供方承諾投標文件中本項目的管理和技術人員，必須與項目實施過程中具體負責項目實施、協調的管理和技術人員相一致，未經招標人同意不得更改；

必需

URS053

時間要求：設備到貨后一周內開始，按合同投標書承諾完成安裝，具備調試條件；

必需

URS054

所有設備均須由供方送貨上門并安裝調試。需方不再支付任何費用；自設備安裝一開始，供方應允許需方的工作人員一起參與系統的安裝、測試、診斷及解決遇到的問題等各項工作；

必需

URS055

資質要求：生產廠家必須具備顆粒包裝機設備生產制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章，交付設備時隨機提供質量證明書及相關檢驗報告等

必需

URS056

設備任何操作部位不得有鋒利的邊緣和尖角，板面平整，無明顯凹凸,結構上無明顯不易清潔的死角。

必需

URS057

設備上熱封器、虛線刀、切斷刀等易對操作人員造成傷害的部位應有安全防護罩，尤其切刀務必有保護開關，電氣控制柜裝有安全鎖。

必需

URS058

應在熱封器、虛線刀、切斷刀、電箱處貼上醒目的中文警示標識。

必需

URS059

設備運轉過載時能自動保護停機，設置電源失效保護。

電力故障時，系統會進入"安全狀態"；斷電恢復供電后，所有機電設備不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品

必需

URS060

設備設置門保護功能，任意防護門打開都不能開機，運行時任意防護門打開都會自動停機。

必需

URS061

設備的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維護保養提供方便，能夠避免操作過程帶來的污染.

必需

URS062

設備廠家提供設備的安裝指導，全程參與并指導設備的安裝。

必需

URS063

設備廠家免費對使用方人員進行全面的培訓，包括工藝、設備的操作與維護、設備性能及現場問題解答。

必需

URS064

設備完全交付使用前，廠家安排技術人員全程參與并協助完成設備的相關驗證工作。

必需

URS065

設備出現嚴重異常狀態后廠家技術人員提供現場服務。

必需

URS066

供應商提供售后技術支持中心的詳細資料，提供質保期后的維修及維護的技術支持的內容、費用、服務方式及范圍。

必需

URS067

對于使用方電話或郵件提交的保修反饋應在2h內給與指導、解釋或回復；可利用遠程網絡診斷與修復的應在3h內在使用方人員的配合下完成診斷并給出處理方案及措施，48小時內到達生產現場。

必需

URS068

設備系統如有任何改進，設備廠家應通知我方，并為我方提供相應的升級服務，同時提供升級后的源文件光盤一份。

必需

URS069

在設備使用壽命內，設備廠家應確保設備零配件的供應，并提供高效、快速、優惠的供應承諾。

必需

URS070

提供驗證所需的文件及技術支持，經需方批準，并配合需方完成驗證工作。

必需

URS071

提供主要備件配件清單、備件供應商清單

必需

URS072

提供易損件清單，包含：名稱、品牌、數量、價格、更換周期等信息

必需

URS073

提供配件清單，包含：名稱、價格、定制周期等信息

必需

URS074

易損件如接料管、保險管、加熱器、點線切刀、數字切刀等庫存充足，訂購后48小時內能寄出。

必需

URS075

提供常規工具一套；提供常用隨機的易損件一套。

必需

URS076

驗收總原則：在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）、清潔確認報告簽批后，以需方簽字驗收合格的時間為設備最終驗收合格時間。

必需

URS077

依照供應商提供的機器性能逐一驗收。

必需

URS078

依照合同內容條件及URS、逐一驗收。

必需

URS079

機器完成安裝后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產3批合格產品為驗收合格標準。

必需

URS080

試車期限為1個月，如1個月內該設備始終無法完成連續三批合格產品時，供應商無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費由供應商負責、全額退回設備已付貨款。

必需

URS081

設備供應方負責所有技術指導和人員培訓，包括：工藝要求、設備操作及維護方法、設備性能及問題解答。

必需

URS082

設備供應商應負責免費對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、控制原理、設備性能、操作、維修保養、故障排除及注意事項等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度,由雙方人員認可，費用由供應方自理。

必需

URS083

 設備必須供應商安裝，符合2010版GMP對設備要求

必需

URS084

所有的布線與安裝需要符合GMP2010版關于D級潔凈廠房的相關規定；

必需

URS085

影響產品質量的儀表必須經過國家法定部門校驗合格有相關驗收合格證才能使用。

必需

URS086

提供設備電器配件圖

必需

URS087

規格標準及安裝說明書、使用說明書

必需

URS088

儀器儀表一覽表及儀表的法定計量證書

必需

URS089

自動控制線路圖

必需

URS090

材質證明材料及拋光度證明材料

必需

URS091

提供FAT、SAT測試腳本及報告

必需

URS092

提供設備確認的相關文件及計算機化系統驗證資料

必需

URS093

提供設備日常點檢、潤滑、保養文件

必需

URS094

提供系統應用軟件以及運行程序：

自控控制程序：至少包含應用于設備的控制程序和人機界面程序，控制程序應是帶備注、帶符號表，共享數據塊、背景數據塊的注釋等內容的源文件程序、PLC無加密且程序與現場一致；應免費提供軟件備份。

必需

URS001

全自動粉末顆粒包裝機，適應中藥超微粉、中藥提取物及其藥用輔料混合制成的物料；能滿足100多個中藥細粉、含油脂類、膠類（流動性差）粉末物料的包裝品種，所包裝產品符合質量要求。

期望

URS002

生產完成后，設備內料斗及整個系統內的殘存物料應≤0.1kg。

必需

URS003

設備應能24h連續運轉，且運轉參數穩定，能持續的生產出符合要求的產品。

必需

URS004

全自動粉劑包裝機計量范圍為0.3g—4.0g，配置相應套數下料螺桿，滿足粉末包裝生產需要，裝量差異范圍要求：

1.0g以下的裝量差異≤±6%；

1.0g—1.5g裝量差異≤±5%；

1.5g—6.0g裝量差異≤±4%，保證密封性無漏氣（無穿孔）

必需

URS005

生產能力：

1.不低于40-80袋/分鐘；粉劑穩定包裝速度：≥60袋/分鐘

2.包裝為三邊封，熱封為伺服電機驅動夾板式（間歇式封合）

3.熱封邊寬度為8mm。

4.切斷形式：直線式，采用轉刀。

5.配置雙切刀，可進行點線連袋切制和單袋直線切斷。

6.具備空袋控制措施。

7.可自動計數分包，有連包設定，可實現單袋與連袋一鍵切換，連袋數量可在2至900之間任意調整。無漏切、亂切。

必需

URS006

產品質量要求：

1.分裝產品密封嚴密（水試無漏氣），裝差范圍符合標準范圍要求，小袋外觀平整美觀（無跑邊、皺袋、小孔、夾藥），切口整齊端正、無毛刺；

2.全自動顆粒包裝機分裝速度穩定，且分裝產品質量穩定。

3.空袋剔除準確、無誤，分切計數準確，無多袋少袋情況出現。

4.包裝尺寸可調范圍：袋長50-110mm，袋寬30-70mm，制袋形式為三邊封。包裝袋縱封需要打上易撕口，復合膜包裝袋壓痕為網紋，橫封、縱封，紋路清晰。

必需

URS007

需要配備空包檢測模塊；機器運行平穩，噪音低于75dB。

必需

URS008

顆粒在設備中流轉順暢，有防止物料結塊和下料填塞的措施和裝置

必需

URS009

電源：接線電壓220V,二相三線制，50Hz。

必需

URS010

安裝在固體制劑車間D級凈化區（分裝間），安裝位置布局圖見附件。請注明投標設備的總電功耗及壓縮空氣、水等需要。

URS011

設備尺寸不大于 1000mm*800mm*2000mm（長*寬*高），便于節省空間。

必需

URS012

供貨方應提供詳細所需廠房設施配套要求，并出具安裝方案及施工圖，需方確認批準后，按照設計圖紙及要求安裝施工。

必需

URS013

供貨方根據需方提供的廠房條件圖進行設備布置，應在投標書中詳細布置各主機，并標明安裝尺寸。

必需

URS014

在設備布置圖中，應詳細標注采購方需要提供的各工程接口及參數（如水、電、氣）；

必需

URS015

設備外形不大于以下尺寸：長1000mm，寬800mm，高2000mm（不含上料機）; 料斗位置應方便操作員工進行加料操作。

必需

URS016

材質要求：直接與物料接觸部分（計量斗、料斗、成型器、布料管、面板、料位感應器探頭、輸紙軸等）至少為304不銹鋼材質制作，并提供材質證明書。

圓弧過渡，料斗內采用鏡面拋光，表面光潔度不能低于0.4μm，外表面光潔度不能低于0.8μm，無刺突、無不易清潔的死角。

必需

URS017

成型器要求：

1.包材成形器采用氬弧焊接，材料厚度不低于1mm

2.包材材質：鋁塑復合膜

必需

URS018

控制系統、變頻調速、控制面板要求：

1.采用變頻調速，西門子伺服電機；

2.控制面板固定在包裝機的操作面板上；

3.采用西門子PLC控制系統。

電線電纜安裝牢固，無松脫。關鍵電器元件采用進口原裝產品。

必需

URS019

下料方式：采用平移式充填，下料系統采用進口品牌的伺服電機驅動，要求開閉速度均勻，不卡料，不夾料，不堵料，計量精度高。量杯易安裝易拆卸，更換簡便。

必需

URS020

非金屬（硅膠管，擋紙輪，輸紙滾輪等）的至少應符合食用級要求，并提供材質證明。其他非物料接觸部分應使用304不銹鋼。

必需

URS021

設備的安全門的材質使用透明亞克力板，耐高溫、不易破損、易清潔、抗化學品性能。

必需

URS022

適用于純鋁復合膜、鍍鋁復合膜的封合，且包裝袋平整美觀、密封性穩定可靠；熱封溫度可調節范圍不能小于130℃--190℃這個范圍。

必需

URS023

設備要具有手動操作功能，控制拉袋、封合、手充、充填、點線刀、切斷刀、封合開、封合閉。手動操作時需先按下急停開關才能操作。

必需

URS024

控制面板要求: 袋長、拉袋速度、切刀速度、充填時刻、光控位置等參數可自由設定數值。

必需

URS025

熱封方式：采用夾板式熱封器封合，熱封合模板紋路應具備保證產品的密封性能，在強光的照射下（或手機電筒檢測），不能出現扎孔和透光現象。

必需

URS026

具有溫度控制、溫度報警、測料位、光控、數袋蜂鳴、產品計數開關、加熱器短路報警。

必需

URS027

熱封器橫、縱封兩側均有傳感器檢測，采用PID調節控制發熱管加熱?？刂茰囟染_可靠，溫度數顯，具備超溫報警功能。

必需

URS028

應有缺料報警（延時停機）功能；在成品包裝成形后，應有檢測空袋裝置，自動報警停機功能。

必需

URS029

落藥、拉膜、切刀伺服、橫封機構均配備伺服電機，電機使用松下等知名品牌

必需

URS030

送袋、出袋應有導向裝置，動作準確到位，周正不歪斜，熱封嚴密。單包、連包要有計數功能。

必需

URS031

在與物料直接接觸相關位置（計量斗、料斗、成型器、布料管、料位感應器探頭等）不設置可自由拆卸的零部件以防混入成品中。

必需

URS032

機架采用型鋼制成，底座下應安裝4個輪，腳輪平穩，有腳剎，其中2個萬向輪，2個輪帶剎車，方便設備移動；設備機架的周圍應履蓋304不銹鋼板。在高溫高濕或低溫環境下，設備表面噴涂的防銹漆不應脫落，且設備能正常工作。設備高度可適當靈活調節。

必需

URS033

設備銘牌采用不銹鋼材料；設備銘牌內容（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號等）。

必需

URS034

 操控面板及電氣柜門具有良好密封性，可阻止灰塵、水和濕氣進入。

必需

URS035

機器必須安裝急停按鈕，且按鈕必須安裝在容易操作的位置。

必需

URS036

電氣部件都要有清晰的標示，且容易辨認，不易脫落；按照國家標準標識所有接線及元部件；柜內每條電線應帶有獨立的編號，且清晰、容易辨認，不易脫落；采用線槽及標準接線端，方便檢測與維護，完整的接地裝置。

必需

URS037

顆粒包裝機表面平整光滑，便于清潔；計量機構、成型機構等需要拆卸的部位易于拆卸、易于清洗。

必需

URS038

各焊接部位滿焊并拋光，設計成弧形角、無不易清潔的死角。配電箱應具備有效的防塵密封措施，便于清理；

必需

URS039

所有的表面應光滑無孔，避免嵌入產品顆粒，容易用布擦拭清潔。所有的連接點應光滑無裂縫。

必需

URS040

設備制作應符合GMP要求，易清潔，自身無衛生死角和脫落物。所有表面應能自排水,沒有產生積水的位置。

所有部件應能耐受清潔操作使用的清潔劑、酒精、堿液、酸液。

URS041

設備安裝后，設備廠商給出設備維護標準：內含維護點、維護方法、維護周期等內容

必需

URS042

維修響應：當設備故障甲方自身無法修復時，設備廠商應在48小時內派員負責維修，保證維修服務的及時性。

必需

URS043

備件：設備廠家給出正常磨損、易耗件清單(含規格、型號、生產廠家等)。

必需

URS044

設備廠家應能長期供應設備配件，若外購配件應告之甲方配件供應商。

必需

URS045

供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝和運輸過程中造成的任何損失，供方承擔全部損失和費用。

必需

URS046

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS047

設備到貨拆箱時供方必須陪同現場負責人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉。

必需

URS048

所有設備到需方工廠后的卸車、搬運、吊裝、安裝等，所產生的任何費用及安全責任均由設備供應方負責。

必需

URS049

設備安裝要符合現行安裝規范；方便操作和維修

必需

URS050

設備安裝牢固可靠，安裝后可實現整機運行無較大震動，確保設備運行平穩

必需

URS051

供應商負責設備供貨及安裝，包括設備主體、管道、線纜、接線等

必需

URS052

供方應認真負責態度，組織技術隊伍，做好安裝投標的整體方案，并書面提出長期保修、維護、服務以及今后技術支持的措施計劃和承諾；

必需

URS053

供方承諾投標文件中本項目的管理和技術人員，必須與項目實施過程中具體負責項目實施、協調的管理和技術人員相一致，未經招標人同意不得更改；

必需

URS054

時間要求：設備到貨后一周內開始，按合同投標書承諾完成安裝，具備調試條件；

必需

URS055

所有設備均須由供方送貨上門并安裝調試。需方不再支付任何費用；自設備安裝一開始，供方應允許需方的工作人員一起參與系統的安裝、測試、診斷及解決遇到的問題等各項工作；

必需

URS056

資質要求：生產廠家必須具備顆粒包裝機設備生產制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章，交付設備時隨機提供質量證明書及相關檢驗報告等

必需

URS057

設備任何操作部位不得有鋒利的邊緣和尖角，板面平整，無明顯凹凸,結構上無明顯不易清潔的死角。

必需

URS058

設備上熱封器、虛線刀、切斷刀等易對操作人員造成傷害的部位應有安全防護罩，尤其切刀務必有保護開關，電氣控制柜裝有安全鎖。

必需

URS059

應在熱封器、虛線刀、切斷刀、電箱處貼上醒目的中文警示標識。

必需

URS060

設備運轉過載時能自動保護停機，設置電源失效保護。

電力故障時，系統會進入"安全狀態"；斷電恢復供電后，所有機電設備不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品

必需

URS061

設備設置門保護功能，任意防護門打開都不能開機，運行時任意防護門打開都會自動停機。

必需

URS062

設備的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維護保養提供方便，能夠避免操作過程帶來的污染.

必需

URS063

設備廠家提供設備的安裝指導，全程參與并指導設備的安裝。

必需

URS064

設備廠家免費對使用方人員進行全面的培訓，包括工藝、設備的操作與維護、設備性能及現場問題解答。

必需

URS065

設備完全交付使用前，廠家安排技術人員全程參與并協助完成設備的相關驗證工作。

必需

URS066

設備出現嚴重異常狀態后廠家技術人員提供現場服務。

必需

URS067

供應商提供售后技術支持中心的詳細資料，提供質保期后的維修及維護的技術支持的內容、費用、服務方式及范圍。

必需

URS068

對于使用方電話或郵件提交的保修反饋應在2h內給與指導、解釋或回復；可利用遠程網絡診斷與修復的應在3h內在使用方人員的配合下完成診斷并給出處理方案及措施，48小時內到達生產現場。

必需

URS069

設備系統如有任何改進，設備廠家應通知我方，并為我方提供相應的升級服務，同時提供升級后的源文件光盤一份。

必需

URS070

在設備使用壽命內，設備廠家應確保設備零配件的供應，并提供高效、快速、優惠的供應承諾。

必需

URS071

提供驗證所需的文件及技術支持，經需方批準，并配合需方完成驗證工作。

必需

URS072

提供主要備件配件清單、備件供應商清單

必需

URS073

提供易損件清單，包含：名稱、品牌、數量、價格、更換周期等信息

必需

URS074

提供配件清單，包含：名稱、價格、定制周期等信息

必需

URS075

易損件如接料管、保險管、加熱器、點線切刀、數字切刀等庫存充足，訂購后48小時內能寄出。

必需

URS076

提供常規工具一套；提供常用隨機的易損件一套。

必需

URS077

驗收總原則：在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）、清潔確認報告簽批后，以需方簽字驗收合格的時間為設備最終驗收合格時間。

必需

URS078

依照供應商提供的機器性能逐一驗收。

必需

URS079

依照合同內容條件及URS、逐一驗收。

必需

URS080

機器完成安裝后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產3批合格產品為驗收合格標準。

必需

URS081

試車期限為1個月，如1個月內該設備始終無法完成連續三批合格產品時，供應商無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費由供應商負責、全額退回設備已付貨款。

必需

URS082

設備供應方負責所有技術指導和人員培訓，包括：工藝要求、設備操作及維護方法、設備性能及問題解答。

必需

URS083

設備供應商應負責免費對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、控制原理、設備性能、操作、維修保養、故障排除及注意事項等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度,由雙方人員認可，費用由供應方自理。

必需

URS084

 設備必須供應商安裝，符合2010版GMP對設備要求

必需

URS085

所有的布線與安裝需要符合GMP2010版關于D級潔凈廠房的相關規定；

必需

URS086

影響產品質量的儀表必須經過國家法定部門校驗合格有相關驗收合格證才能使用。

必需

URS087

提供設備電器配件圖

必需

URS088

規格標準及安裝說明書、使用說明書

必需

URS089

儀器儀表一覽表及儀表的法定計量證書

必需

URS090

自動控制線路圖

必需

URS091

材質證明材料及拋光度證明材料

必需

URS092

提供FAT、SAT測試腳本及報告

必需

URS093

提供設備確認的相關文件及計算機化系統驗證資料

必需

URS094

提供設備日常點檢、潤滑、保養文件

必需

URS094

提供系統應用軟件以及運行程序：

自控控制程序：至少包含應用于設備的控制程序和人機界面程序，控制程序應是帶備注、帶符號表，共享數據塊、背景數據塊的注釋等內容的源文件程序、PLC無加密且程序與現場一致；應免費提供軟件備份。

必需