URS01 

供應商需說明設備使用過程中是否會產生有毒有害物質，如有產生需提供物質名稱、危害說明，人員預防和保護措施；設備旋轉部件有安全罩及警示標志，文字表述必須采用中文或中英文雙語，安全標示應為國家標準規定的安全標志符號或中英文標志。

必須

URS02 

設備設計制造滿足相關設備安全設計規范。

必須

URS03 

設備運行時，在距設備1m處、距地面1.2m以上位置測量，噪聲不超過60dB。

必須

URS04 

設備應有良好的漏電、靜電防護措施，確保不因漏電或靜電而對操作維護人員造成傷害。

必須

URS05 

突然斷電恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS06 

設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范。

必須

URS07 

具備整機過載保護。

必須

URS08 

所有暴露運動、高溫、帶電部件有加罩保護，設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應設防護設施，電氣控制柜裝有安全鎖，并全部帶有警告標識；所有運動旋轉部件需有合適的密閉設施。

必須

URS09 

設備高溫易燙傷等危險部位，粘貼警示標識。

必須

URS10 

設備內、外表面所有凹凸部件采用圓弧過渡或者倒角處理。設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。

必須

URS11 

設備電氣柜需要設置密封。

必須

URS12 

設備具有接地線和中性線，保證系統接地良好，接地電阻≤4Ω。

必須

URS13 

設備整機有可靠的接地。

必須

URS14 

設備的安全性能需符合相應的國家標準。

必須

URS15 

在合適的位置上設有急停按鈕。

必須

URS01 

設備上使用的有可能與藥品接觸的潤滑油，應為食品級，無毒性。使用的普通潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。

必須

URS02 

須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。

必須

URS01 

對所提供的儀表提供不低于12個月的質保期。質保期起始有效日為安裝試車完成驗收日。

必須

URS02 

儀表能在溫度0~+60℃、相對濕度RH≤95%的環境下工作。

必須

URS03 

設備上所有儀器儀表須有出廠檢驗合格證，符合相應的國家標準及行業安全規范，保證儀器儀表是全新、未使用過的，并完全符合技術標準的質量、規格和性能的要求的正品。

必須

URS04 

所提供儀表的使用材料應滿足藥品生產GMP的要求。

必須

URS05 

提供完整的儀表資料（包括說明書、合格證、校準證書、操作規程和必要的圖紙）。

必須

URS06 

控制元件和執行元件須提供清單列表，包括品牌型號等，但不局限于此。

必須

URS07 

儀表圖與實物一致，包括顏色等。

必須

URS08 

設備上的測量用儀器儀表及設備連接件使用公制單位。

必須

URS09 

儀器儀表安裝位置要合理，數據線要有足夠長，便于用戶讀數和校驗時的拆裝。

必須

URS10 

應選擇合適的儀表量程，以保證儀表使用安全性及精確性。

必須

URS11 

現場顯示儀表與傳感器的量程與精度應與工況相適應，采用國際知名品牌，快卡連接。

必須

URS12 

溫度計等儀表的量程與工況相適應，優先考慮推薦品牌。溫度儀表：精度A級。

必須

URS01 

供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全。由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，供貨方承擔全部損失和費用。

必須

URS02 

供方負責運輸，確保貨物安全運抵需方現場,由供方負責。

必須

URS03 

設備到貨清單必須詳列包裝箱內容物及數量。

必須

URS04 

設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉。

必須

URS01 

供方負責系統的安裝和調試。供需雙方均應派有經驗的工程師參與。

必須

URS02 

設備制造完畢后具備發貨條件后，供方擬定設備FAT方案提交給需方審核，方案審核通過后，需方到供方現場按照方案開展FAT工作

必須

URS03 

供方應提供用于FAT檢測一切相關事宜。

必須

URS04 

供方必須有所有可以完成動力測試所必須的設施；

必須

URS05 

供方應派有經驗的工程師協助需方對設備進行檢測。

必須

URS06 

在供方現場檢測，費用由供方負擔

必須

URS07 

現場檢測過程中如出現問題，供方應進行原因調查，制定整改方案并對新方案進行風險評估后再行實施。

必須

URS01 

貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，應由設備制造供應商和買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入《設備開箱驗收記錄》并簽字。

必須

URS02 

如供應商授權需方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責完善。

必須

URS03 

設備具備安裝條件后，需方書面通知供應商，供應方須在3日內派技術人員到達需方現場，進行安裝；具備試機調試條件后，供方25日內完成調試（特殊情況下不能正常調試完成的以雙方協商的時限為準），安裝調試人員費用由供方承擔；

必須

URS04 

設備訂購后供應商需負責將貨運送到需方場所，負責現場卸貨、及搬運安裝，安裝由供應商按排人員進行，費用由供方承擔。

必須

URS05 

供方負責安裝范圍：

1、原有200型提取罐冷凝器拆除及與500型冷凝器對接安裝所需要的相關輔助配件。

2、原濃縮器拆除相關管道及電氣配置。

3、500型提取罐、500L提取液儲罐、300型單效濃縮器相關的蒸汽、冷卻水、真空、儀表、閥門、管道購買和安裝，由供方負責。

1、視鏡燈、攪拌使用的電纜采購及安裝由供方負責。

2、本系統為交鑰匙工程。

必須

URS06 

由設備制造供應商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，設備制造供應商必需在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。

必須

URS07 

安裝過程供方負責的范圍：要根據現場情況，進行設備安裝，設備進場后需要的安裝施工等均須符合衛生要求，便于清潔；

必須

URS08 

安裝過程需方負責的范圍：安裝設備需要的焊機、切割機等工具。

必須

URS09 

設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。

必須

URS10 

設備安裝后可實現整機無震動運行，確保設備運行平穩。

必須

URS11 

供方進廠施工需遵守我方施工規則施工，施工人員中特殊工種（焊工、電工等）必須取得國家相應特殊工種作業資質證書。

必須

URS12 

試車零件更換等寄送費用，由供應商負責；設備使用的電纜和輔助管線有供應商負責

必須

URS01 

設備制造供應商必需提供設備系統的驗證文件及資料。

必須

URS02 

DQ：

1、合同簽訂后四周內，供應商提供設計確認（DQ）草案。

2、供應商與需方共同對設備完成（DQ）確認。

必須

URS03 

FAT： 

1、設備制造供應商負責編寫FAT方案。提前兩周將編寫的設備FAT文件（設備工廠IQ/OQ部份）提供給用戶審核批準確認后，負責實施。用戶參與現場測試并有記錄確認設備情況，雙方代表簽字，FAT報告合格簽字后才能開始貨運，但該文件不作為設備最終驗收。

2、合同簽訂后一個月內設備制造供應商提供設計、制造、安裝、調試進度計劃表，設備制造過程中我方可隨時到設備制造供應商進行檢查。

在交貨前，設備制造供應商、用戶共同完成相關測試。在測試中，設備應能正常運行，生產能力和粒度符合要求，保證產品質量?，F場試機過程中如出現異常，設備制造供應商進行原因調查，制定整改方案并對新方案進行風險評估。測試結束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差。

必須

URS04 

SAT：

1、設備制造供應商負責編寫SAT方案。

2、用戶負責SAT方案的審核批準。

3、設備制造供應商、用戶共同完成相關測試。

4、測試結束后形成SAT報告。

必須

URS05 

IQ、OQ：

1、設備制造供應商提供、IQ、OQ、驗證方案。

2、設備制造供應商協助用戶完成IQ、OQ、驗證。

必須

URS01 

供應方必須提供下面的各項資料，并應協助用戶編寫確認文件，并與用戶共同完成安裝/運行確認。

必須

URS02 

所有文件資料均需提供電子版和中文紙質版，其中中文紙質版為二份。

必須

URS03 

供方提供設備圖紙、設備維護手冊、操作手冊、證書，IQ/OQ和Sop標準操作規程等文件。

必須

URS04 

整套系統的設計說明；制造、安裝和調試進度計劃表；

必須

URS05 

設計、制作和檢測依據的標準和規范；

必須

URS06 

(在安裝現場的)總體布置圖；公用系統介質需求(如電、蒸汽壓力、壓縮空氣用量等參數)；

必須

URS07 

成套裝置和各個設備、部件的技術參數表；運輸、安裝、使用操作和維護說明書；  

必須

URS08 

設備日常維護保養規程；設備預防性維修規程；  

必須

URS09 

成套(整套)裝置的合格證和質量保證書；原材料檢測報告和檢測證書；

必須

URS10 

零部件和設備的合格證和使用說明書；零部件和設備檢測報告和檢測證書；  

必須

URS11 

設備相關變更控制記錄與報告；

必須

URS01 

供方應免費對需方人員進行全面培訓。培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員。

必須

URS02 

供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。

必須

URS03 

培訓內容：

1、綜合培訓（掌握設備理論知識，包括：設備的基本組成，了解各組成部分的新技術，設備原理和性能）

2、現場培訓（設備實踐操作、維修及保養知識，包括：1.設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構；

3、設備的日常維護；

4、設備的故障分析方法與解決步驟；

5、設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構；

6、提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。）

必須

URS04 

如果有任何系統改進，可在定期的基礎上，供方應通知用戶。

必須

URS01 

設備保修期限按合同約定執行，從安裝試車完成驗收日起。

必須

URS02 

保修期限內供應商至少每年免費檢修保養1次。

必須

URS03 

必須提供設備的每個配件名稱、圖片及對應編號的手冊，以便后期的購置和更換。

必須

URS04 

提供設備通用電器及機械標準件的生產廠商、型號、技術資料。

必須

URS05 

提供設備所需易耗、易損備件，必需滿足貳年的維護維修需要。

必須

URS06 

設備制造供應商應提供設備所需易耗、易損件清單及更換周期。

必須

URS07 

備件：提供廠方建議備件資料（清單及報價）：詳細列出備件清單（規格，型號，數量，及大約使用壽命），備件供應商：列出供應商的詳細信息（產地，聯系方式，供貨周期，價格）。

必須

URS08 

設備制造供應商應提供用于拆卸、安裝設備主要部件的專用工具及相關常用工具（含工具箱），工具箱材質符合潔凈區要求。

必須

URS09 

對易損件及加工周期長的零件、主要電氣元件、外購件保證有足夠的庫存，并能一周內到貨。

必須

URS10 

對用戶技術問題提供全年每天24小時的咨詢解答服務。在接到設備故障通知或技術服務要求后，應2小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，24小時內到達現場。

必須

URS11 

機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換，且如需人員維修需要在24小時內到現場。

必須

URS12 

如訂貨期內任何配件標準變化，供應商應該通知客戶。

必須

URS13 

技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所做的簡明圖冊，以便于維護迅速辨識，且能與廠家溝通無礙。

必須

URS14 

產品確因制造質量不良而不能正常工作時，制造廠應在保修期內負責免費為用戶修理或更換零件。

必須

URS15 

在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，設備應沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯的震動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。

必須

URS16 

供方保證所供設備采用上等材料制成，全新未曾使用過。

必須

URS01 

本文件中規定基本內容，技術數據及參考文件等，以及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于合同簽訂前告知我方，在合同上說明，否則本文件的各項內容均列入設備到貨驗收的依據。

必須

URS02 

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施如電、壓縮空氣等列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用全部由供應商承擔。

必須

URS03 

本URS文件作為合同附件，與合同具有同等法律效應，作為到貨驗收的依據。

必須

URS04 

對本項目的具體制作要求均應按照合同及本文件的要求。

必須

URS05 

本URS文件中有與合同內容產生異議的，按照本URS文件要求執行。

必須